أمراض الكبد والجهاز الهضمي والأمراض الباطنية رهانات جودة الأدوية الحيوية المماثلة

يشكل المؤتمر الوطني 35 الذي يتزامن مع اليوم الثاني للتكوين الطبي المستمر للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي (SMMAD)، الملتقى المخصص للأدوية الحيوية المماثلة، فرصة لتسليط الضوء على الجوانب العلمية والتنظيمية لـ "نسخ" الأدوية البيوتقنية.

"اختيار موضوع المؤتمر مرده إلى الأهمية والإشكالية التي تطرحها الأدوية الحيوية المماثلة على المستوى العالمي. البعض من هذه الأدوية تم إدخاله إلى المغرب.، والبعض الآخر المتعلق بأمراض الجهاز الهضمي والأمراض الباطنية قد تكون حاضرة في المستقبل القريب، علما أن المغرب لا يتوفر بعد على قانون تنظيمي للأدوية المماثلة الحيوية" يقول بهذه المناسبة منظمو هذا اللقاء المنعقد ما بين 13 إلى 15 أكتوبر بالرباط.

هذا الملتقى الذي يقوم بتنشيطه البروفيسور جان لويس برينو، صيدلي، وعضو لجنة AMM بفرنسا، وأخصائي في النتجات البيوتقنية والبيوتكنولوجية، الى جانب السيدة جونفييف ميشو، محامية بهيأة بروكسيل وباريس متخصصة في قانون الصيدلة، سيركز على تعقد وتشابك إنتاج هذه الأدوية  وتطويرها، وكذا الحاجة إلى الإظهار مسبقا قابلية مقارنتها مع الأسس البيولوجية على مستوى الجودة والأمن والفعالية بغرض حماية الصحة العمومية.

"القانون التنظيمي المتعلق بالترخيص للحيوية المماثلة، المستوحى من النموذج الأوروبي، هو نسبيا محدد جيدا. وفي غياب الدراسات السريرية التي تثبت علميا أمن وسلامة هذه الأدوية، لا يمكن الترخيص لها بالأسواق. فالأمر يتعلق بصحة المرضى. السلطات الصحية تدرك ذلك، والمزيد من البلدان يصادقون على التشريعات التي تنظم بصرامة الترخيص للأدوية الحيوية المماثلة." تقول بهذا الإطار السيدة ميشو.

من جانبهم، الأطباء الأخصائيين المغاربة والأجانب الذين يشاركون في هذا اللقاء العلمي، شددوا على ضرورة تمكين المرضى المصابين بأمراض الكبد والجهاز الهضمي والأمراض الباطنية بصفة عامة، والتهابات الكبد الفيروسية بي وسي، بصفة خاصة، من الولوج إلى العلاجات الأكثر ابتكارا، من أجل تحمل طبي أفضل. كما أشاروا كذلك إلى أهمية الحصول على الأدوية الحيوية المماثلة بالمغرب. في المقابل أشاروا إلى ضرورة استجابة المنتجات الحيوية المماثلة للمعايير الدولية. وهكذا وفي إطار انشغاله بصحة المواطنين، لا يتعين على المغرب تسويق المنتجات الحيوية التقنية غير المسجلة في الدول المرجعية بأوروبا أو الولايات المتحدة الأمريكية.

ودعوا بهذه المناسبة الهيآت الصحية إلى توخي اليقظة في ما يتعلق بتوفير الحيوية المماثلة بالأسواق التي تطرح الأدوية الحيوية المماثلة " لابد من احترام الأدوية الحيوية المماثلة للقوانين الوطنية، أو إذا تعذر ذلك ، التوصيات الدولية في إثبات فعالية وسلامة من خلال  الدراسات السريرية، المناسبة. عكس الأدوية الجنيسة، مجرد دراسة التكافؤ الحيوي ليست كافية في هذا الصدد". تختم السيدة ميشو.

يشار إلى أن الدورة 35 للمؤتمر الوطني للجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي ((SMMAD ستكون فرصة لعرض حصيلة أهم الإنجازات لهذه الجمعية العلمية. ومن بين المشاريع المنجزة في هذا الإطار، هناك دراسة براكتيس التي ترمي إلى تحديد العوامل المؤثرة في التقيد بالعلاج، وتقييم تأثيرها على نجاح علاج التهاب الكبد الفيروسي سي في السياق المغربي.

بخصوص الأدوية البيوتكنولوجية

وجدت البيوتكنولوجية، التي تعد مجموعة من المنهجيات والتقنيات التي تستعمل عناصر الكائن الحي (الكائنات الدقيقة والخلايا الحيوانية أو النباتية، والمكونات التحت خلوية أو جزيئات من الكائنات الحية) لإنتاج مواد وخدمات، العديد من التطبيقات في قطاع الصحة. وأتاح هذا الاستعمال النهوض بعلاجات جديدة أطلق عليها العلاجات البيوتكنولوجية. تكمل أو تعوض العلاج بالأدوية عن الطريق الكيميائي، وخول الوصول إلى علاجات مشخصة ومحددة للشخص المريض.

وبصفة عامة، فان الأدوية البيولوجية هي عبارة عن جزيئات علاجية والتي أصلها بيولوجي. لكن مصطلح الأدوية البيولوجية تحيل على البروتينات العلاجية المحصل عليها من عملية التكنولوجيا الحيوية داخل أعضاء كائن حي أحادي النواة (خمائر، بكتيريا) أو حقيقية النواة (خلايا الثدييات)، مع استبعاد المواد البيولوجية الطبيعية المستخرجة.

وتوفر هذه المستحضرات الصيدلانية البيولوجية إجابات علاجية في 16 ميدان مختلف، مما يعكس مساهمتها في ابتكار الأدوية.

بخصوص الحيوية المماثلة

الحيوية المماثلة هي نسخ للأدوية البيولوجية (أو الأدوية البيوتكنلوجية) التي فقدت براءة الاختراع الخاصة بها. وعلى عكس الأدوية الجنيسة، التي يجب إثبات هويتها الكيميائية مقارنة مع الجزيئة الأصل، التماثل البيوتكنولوجي يتم تقييمه على أساس نتائج التجارب والسريرية التكميلية،  التي وضعت كل حالة على حدة. وفي أوروبا، على سبيل المثال، السلطات الصحية الأوروبية صارمة جدا عند فحص سجلات تسجيل الحيوية المماثلة.

وبالمقارنة مع إنتاج الوحدات الكيميائية يجب الأخذ بعين الاعتبار، معايير إضافية، مثل السلامة الفيروسية من أجل إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة (وجميع الأدوية البيولوجية).

يجب أن تكون الصرامة قصوى ، حيث أن نوعية الأدوية الحيوية المماثلة فيما يتعلق بالطب الحيوي المرجعي تعتمد بشكل كبير على عملية التصنيع. فتطوير هذا النوع من المواد يتطلب إذن استثمارات ضخمة وخبرات عالية.

بخصوص الجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي

جاء إحداث الجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي ((SMMAD سنة 1976 من قبل رواد أمراض الجهاز الهضمي المغاربة، منهم البروفيسورعبد اللطيف الشرقاوي من المستشفى الجامعي ابن رشد بالدارالبيضاء، لسد الفراغ على مستوى البحث العلمي في هذا المجال.

وهذه الجمعية التي يمتد مشوارها على مدى 34 سنة تضم عددا مهما من الدراسات الأكاديمية والتظاهرات العلمية للتكوين الطبي المستمر.

حاليا يوجد من بين أعضائها أزيد من 500 أخصائي في أمراض الجهاز الهضمي في القطاع العام والخاص، مع انخراط سنويا ما بين 25 و35 أخصائيا جديدا.

وأشرفت الجمعية خلال سنوات طويلة على التكوين الطبي المستمر لأطباء الجهاز الهضمي وأخصائيين آخرين لهم ارتباط مباشر بهذا التخصص.

في هذا الإطار، من الضروري الإشارة أن الجمعية تنظم سنويا مؤتمرها الوطني، أرضية حقيقية لتبادل التجارب ليس فقط بين الأخصائيين المغاربة ولكن أيضا بحضور نظرائهم العرب الأفارقة والأوروبيين والأمريكيين.

بخصوص دراسة براكتيس

في البلدان الناشئة، هذه النسبة أقل منن ذلك بكثير.

وهكذا في إطار التكفل بالأمراض المزمنة، وعدم التقيد بالعلاج هو إشكال شائع ولكن غالبا ما تكون مقيمة بشكل سيئ أو غير مقيمة خاصة بالنسبة للعلاجات  الثقيلة والمعقدة ، وكذلك عواقبه المتعددة (فشل العلاج أو  الانتكاس مع كل ما يترتب عن ذلك مضاعفات). ومن هنا تأتي الفائدة من دراسة براكتيس..

تحديد العوامل التي تؤثر على التقيد بالعلاج وتقييم انعكاسها على  الإجابة لدراسة الفيروسات المدعومة في السياق المغربي، وهذا هو هدف هذا البحث الذي بادرت إليه  الجمعية المغربية لأمراض الجهاز الهضمي ((SMMAD.

أهمية مبادرة من هذا القبيل هي بلورة مخططات عمل من أجل مراقبة أفضل وضمان أقصى معدل شفاء للمرضى.

الدراسة التي همت عينة من 1800 مريض تحت العلاج، و24 أسبوعا بعد نهاية العلاج، ابتدأت في 30 يونيو 2008 وستنتهي يوم 31 دجنبر 2011.